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北京商报讯(记者 石飞月)“随着社会的发展和科技的进步,人工智能技术将在医疗健康领域大显身手,其成果会不断涌现,应用前景令人期待。”30年前,我国著名学者周海中为医疗AI描绘了一幅美好的蓝图,而今天,这幅蓝图正徐徐展开。近日,随着鹰瞳科技在港交所的一声锣响,“医疗AI第一股”尘埃落定。

有了上市的通行证,AI医疗似乎就该顺理成章地被应用于临床,但是不是能对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示的器械,就能够完全替代医生呢?

答案当然是否,因为在医疗AI技术的研发过程中,存在无数需要攻克的难点。

一方面是数不清的病种需要被识别扩充。鹰瞳科技相关负责人指出,“当我们说大数据的时候,往往会看一宗数据的量,假设是100万,这个数字看起来不算小了,但如果细分析其结构,可能某一单病种,比如糖网就占了99%,剩下的1万分布着几十个病种,有些病种可能只有几十,甚至更少”。

他坦言,鹰瞳的系统还需要完善,比如系统覆盖病种的数量,通过视网膜可观察的200多种常见疾病目前只做到了55种,如何不断地增加系统识别病种,本身就是一个永恒的天然诉求。另外,在功能上如何通过视网膜识别更多全身疾病的情况,是研发的一个重要方向。

另一方面就是数据的获取问题。某专业医疗AI公司内部人士称,技术研发必定离不开数据,医疗领域的容错率比别的行业要低得多,这些数据只能向医院获取。他向北京商报记者透露,“国内医疗AI公司一般是与大三甲医院的相应科室和高年资医生开展科研合作,以获得数据标注。当前大三甲医院科研能力都在科室层面,因此AI公司的科研能否开展,取得科室大专家主任的认可和信任至关重要。由于医疗大数据涉及到个人隐私,绝大部分数据是不公开的”。至于成本,他表示,数据标注是所有AI企业最大的成本之一。

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而在政策层面,相关部门在对医疗AI给予明确支持的同时,也为这个行业装上了最强“过滤网”。

2017年,国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》。按照《分类目录》的规定,诊断软件通过算法提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,需申报二类医疗器械;如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械进行管理。

这一规定自2018年8月1日起实施,但在经过一年半的检测、审查之后,2020年,才迎来所谓的医疗AI商业化元年。这一年,根据亿欧EqualOcean的统计,共有10个医疗AI产品获批国家药品监督管理局的三类证,涉及科亚医疗、鹰瞳科技、安德医智、硅基智能、数坤科技、深睿医疗等9家企业,除乐普医疗(300003,股吧)的两个心电产品外,其他均为AI影像辅助检测类产品。截至2021年7月,拿到三类证的企业已经增加到了15个。

从AI医疗器械上市前的监管专用要求中可以看出,相关部门对于这一领域的应用监管是非常严格的,比如在监管机制上,有AI器械监管政策、AI器械审评专用指导原则、AI器械审评通用指导原则、数字医疗审评通用指导原则等流程;此外,相关部门对医疗器械的监管是全生命周期的监管,上市前和上市后有不同的评价和管理体系。

艾媒咨询CEO张毅认为,医疗AI产品涉及到人的健康,与生命息息相关,在审核层面严格把控是应该的,尽管目前医疗AI的发展水平较多年前有了很大提高,但在临床认可方面,还需要不停地验证和突破。

然而,在鹰瞳科技相关负责人看来,未来医疗AI产品的临床试验、审批注册的流程有望进一步提速。他对北京商报记者表示,“今年上半年以来,国家和地方陆续出台了多项政策支持医疗AI行业发展,比如今年6月最新修订版的《医疗器械监督管理条例》中,就提出了要优化流程,减少审批材料,采纳注册和临床试验默认续期,缩短生产经营许可证审批的时间;优化备案流程,减少备案事项并实行无须提证备案等”。

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